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Freiverkaufszertifikat von Medizinprodukten für Exportzwecke beantragen

Leistung 108353016 · Typ LOV · zuletzt geändert 29.04.2026

LeiKa-Schlüssel
99050178012000
Synonyme
keine
Kategorien
Sonstige Bescheinigungen und Sachkundenachweise

Zuständige Organisationseinheiten (1)

OrganisationseinheitGebiete der Zuständigkeit
Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz Mecklenburg-Vorpommern

Onlinedienste (1)

Inhalt (Textblöcke, 10)

Teaser

Hersteller können Freiverkaufszertifikat für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Volltext

Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus.

Eine Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes zum Export in Nicht-EU-Staaten wird auf Antrag durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS) erteilt.

Handlungsgrundlage(n)

Erforderliche Unterlagen

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste

Voraussetzungen

  • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden.
  • Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-Vitro-Diagnostikums in Verkehr gebracht werden.
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika stellen.

Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)

Der Gebührenrahmen für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) beträgt laut Tarifstelle 1.3 der Medizinproduktekostenverordnung EUR 130,00 - 600,00.

Verfahrensablauf

Der formlose Antrag mit allen erforderlichen Unterlagen ist bitte vorzugsweise elektronisch per E-Mail einzureichen: Verkehrsfaehigkeitsbescheinigung.S34-MPG@lagus.mv-regierung.de
Mit dem Antrag ist eine Produktliste in deutscher und englischer Sprache einzureichen. Bei Verwendung einer eigenen Produktliste ist auf Vollständigkeit der Produktangaben entsprechend der Mustervorlage zu achten.

Fachlich freigegeben durch

Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit Mecklenburg-Vorpommern

Fachlich freigegeben am

04.09.2018

Zuständige Stelle

Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS)

Rohdaten (JSON) anzeigen — alle synchronisierten Felder dieser Leistung
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