MP-BUS Datenbrowser
‹ Alle Leistungen

Arzneimittel: Informationsbeauftragten melden (beim Inverkehrbringen von Fertigarzneimittel)

Leistung 129020397 · Typ LOV · zuletzt geändert 04.11.2026

LeiKa-Schlüssel
99005019261000
Synonyme
Arzneimittel Meldung Anzeige Botschaft Zulassung Anzeige Arzneimittelgesetz Mitteilung Informationsbeauftragter AMG Pharmazieunternehmen Informationsbeauftragte Arzneimittelhersteller Anzeigen melden Bevollmächtigung Mitteilen pharmazeutische Unternehmerin Heilmittelwerbegesetz Packungsbeilage Fachinformation Arzneimittelwerbung pharmazeutisches Unternehmen pharmazeutischer Unternehmer
Kategorien
Sonstige Öffentliche Bestellung, Benennung von verantwortlichen Personen und Beeidigung 09. Arznei- und Betäubungsmittel

Zuständige Organisationseinheiten (1)

OrganisationseinheitGebiete der Zuständigkeit
Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern

Gebühren

BezeichnungTypBetragBemerkung
Verwaltungsgebühr VARIABEL – –

Inhalt (Textblöcke, 11)

Teaser

Wenn Sie ein pharmazeutischer Unternehmer sind und Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, sind Sie verpflichtet, der zuständigen Behörde eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten zu nennen und Änderungen zu melden.

Volltext

Wenn Sie  pharmazeutischer Unternehmer sind und Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen Sie eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten benennen.

Das betrifft Sie, wenn Sie:

  • über die Zulassung oder Registrierung verfügen,
  • Arzneimittel vertreiben, dies beinhaltet Parallelimport und Parallelvertrieb, oder
  • Standardzulassungen oder -registrierungen nutzen.

Ausgenommen sind Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, Krankenhausträger und der Einzelhandel.

Informationsbeauftragte müssen gemäß Arzneimittelgesetz die nötige fachliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen. Sie sind unter anderem dafür verantwortlich, dass

  • keine Arzneimittel hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, die mit einer irreführenden Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind,
  • die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung – im Einklang mit heilmittelwerberechtlichen Vorgaben – mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung übereinstimmen,
  • sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, die Vorgaben aus den Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder Registrierung eingehalten werden.

Handlungsgrundlage(n)

Voraussetzungen

  • Informationsbeauftragte besitzen die notwendige Zuverlässigkeit.
  • Informationsbeauftragte besitzen die notwendige Sachkenntnis, dies betrifft in der Regel folgende Personengruppen und wird im Einzelfall geprüft:
    • Apothekerinnen und Apotheker
    • Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin

Fristen

Sie müssen neue Informationsbeauftragte sowie jeden geplanten Wechsel und geplante Änderungen zu den Angaben der Meldung im Voraus mitteilen. Unvorhergesehene Wechsel und Änderungen müssen Sie unverzüglich mitteilen.

Hinweise (Besonderheiten)

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

Rechtsbehelf

  • Widerspruch
    Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, erhalten Sie mit der Entscheidung über Ihre Anzeige.

Fachlich freigegeben durch

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Fachlich freigegeben am

09.06.2026

Formulare

Zuständige Stelle

Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS) in Mecklenburg-Vorpommern

Rohdaten (JSON) anzeigen — alle synchronisierten Felder dieser Leistung
{
    "id": "129020397",
    "name": "Arzneimittel: Informationsbeauftragten melden (beim Inverkehrbringen von Fertigarzneimittel)",
    "teaser": "<p>Wenn Sie ein pharmazeutischer Unternehmer sind und Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, sind Sie verpflichtet, der zuständigen Behörde eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten zu nennen und Änderungen zu melden.</p>",
    "type": "LOV",
    "leika_keys": [
        "99005019261000"
    ],
    "synonyms": [
        "Arzneimittel",
        "Meldung",
        "Anzeige",
        "Botschaft",
        "Zulassung",
        "Anzeige",
        "Arzneimittelgesetz",
        "Mitteilung",
        "Informationsbeauftragter",
        "AMG",
        "Pharmazieunternehmen",
        "Informationsbeauftragte",
        "Arzneimittelhersteller",
        "Anzeigen",
        "melden",
        "Bevollmächtigung",
        "Mitteilen",
        "pharmazeutische Unternehmerin",
        "Heilmittelwerbegesetz",
        "Packungsbeilage",
        "Fachinformation",
        "Arzneimittelwerbung",
        "pharmazeutisches Unternehmen",
        "pharmazeutischer Unternehmer"
    ],
    "text_blocks": [
        {
            "text": "<p>Wenn Sie ein pharmazeutischer Unternehmer sind und Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, sind Sie verpflichtet, der zuständigen Behörde eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten zu nennen und Änderungen zu melden.</p>",
            "type": {
                "id": "109015401",
                "key": "TEASER",
                "name": "Teaser"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p>Wenn Sie&#xa0; pharmazeutischer Unternehmer sind und Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen Sie eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten benennen.</p>\n\n<p>Das betrifft Sie, wenn Sie:</p>\n\n<ul>\n\t<li>über die Zulassung oder Registrierung verfügen,</li>\n\t<li>Arzneimittel vertreiben, dies beinhaltet Parallelimport und Parallelvertrieb, oder</li>\n\t<li>Standardzulassungen oder -registrierungen nutzen.</li>\n</ul>\n\n<p>Ausgenommen sind Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, Krankenhausträger und der Einzelhandel.</p>\n\n<p>Informationsbeauftragte müssen gemäß Arzneimittelgesetz die nötige fachliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen. Sie sind unter anderem dafür verantwortlich, dass</p>\n\n<ul>\n\t<li>keine Arzneimittel hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, die mit einer irreführenden Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind,</li>\n\t<li>die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung – im Einklang mit heilmittelwerberechtlichen Vorgaben – mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung übereinstimmen,</li>\n\t<li>sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, die Vorgaben aus den Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder Registrierung eingehalten werden.</li>\n</ul>",
            "type": {
                "id": "8669895",
                "key": "LLGBESCHREIBUNG",
                "name": "Volltext",
                "description": "Einleitende Situationsbenennung, Kern der Dienstleistung, Unbedingte Voraussetzungen bzw. Ausnahmen"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "",
            "type": {
                "id": "8669900",
                "key": "RECHTSGRUNDLAGE",
                "name": "Handlungsgrundlage(n)"
            },
            "externalLinks": [
                {
                    "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__74a.html",
                    "name": "§ 74a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)"
                },
                {
                    "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__12.html",
                    "name": "§ 12 Absatz 2 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)"
                },
                {
                    "url": "https://www.landesrecht-mv.de/bsmv/document/jlr-NNLMV0000709CNN00000000004",
                    "name": "Apotheken- und Arzneimittelzuständigkeitslandesverordnung Mecklenburg-Vorpommern (ApoAMZustLVO M-V)"
                },
                {
                    "url": "https://www.landesrecht-mv.de/bsmv/document/jlr-NNLMV000078F6",
                    "name": "Tarifstelle 1.3.5 der Gesundheitswesenkostenverordnung Mecklenburg-Vorpommern (GesKostVO M-V)"
                }
            ],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<ul>\n\t<li>Informationsbeauftragte besitzen die notwendige Zuverlässigkeit.</li>\n\t<li>Informationsbeauftragte besitzen die notwendige Sachkenntnis, dies betrifft in der Regel folgende Personengruppen und wird im Einzelfall geprüft:\n\t<ul>\n\t\t<li>Apothekerinnen und Apotheker</li>\n\t\t<li>Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium der&#xa0;Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin</li>\n\t</ul>\n\t</li>\n</ul>",
            "type": {
                "id": "9574820",
                "key": "VORAUSSETZUNG",
                "name": "Voraussetzungen"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p>Sie müssen neue Informationsbeauftragte sowie jeden geplanten Wechsel und geplante Änderungen zu den Angaben der Meldung im Voraus mitteilen. Unvorhergesehene Wechsel und Änderungen müssen Sie unverzüglich mitteilen.</p>",
            "type": {
                "id": "8669899",
                "key": "FRISTEN",
                "name": "Fristen",
                "description": "z.B. Vorlauffristen, Stichtermine, anschließende Dauer"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p>Bei Verstoß droht ein Bußgeld.</p>",
            "type": {
                "id": "8669902",
                "key": "WASWISSEN",
                "name": "Hinweise (Besonderheiten)",
                "description": "Hinweise, Links, angekündigte, aber noch nicht gültige Veränderungen etc."
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<ul>\n\t<li>Widerspruch<br>\n\tInformationen, wie Sie Widerspruch einlegen, erhalten Sie mit der Entscheidung über Ihre Anzeige.</li>\n</ul>",
            "type": {
                "id": "9519498",
                "key": "RECHTSBEHELF",
                "name": "Rechtsbehelf"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p>Bundesministerium für Gesundheit (BMG)</p>",
            "type": {
                "id": "9574822",
                "key": "FREIGABE",
                "name": "Fachlich freigegeben durch"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "09.06.2026",
            "type": {
                "id": "105552001",
                "key": "FREIGABEDATUM",
                "name": "Fachlich freigegeben am"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "",
            "type": {
                "id": "8669901",
                "key": "FORMULARE",
                "name": "Formulare",
                "description": "Liste vorhandener zugehöriger Downloads"
            },
            "externalLinks": [
                {
                    "url": "https://www.lagus.mv-regierung.de/serviceassistent/download?id=1676605",
                    "name": "Anzeige gem. § 20, § 20b, § 20c, § 63a bzw. § 74a AMG und § 4 TFG"
                }
            ],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p>Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS) in Mecklenburg-Vorpommern</p>",
            "type": {
                "id": "8669896",
                "key": "ZUSTSTELLE",
                "name": "Zuständige Stelle"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        }
    ],
    "charges": [
        {
            "name": "Verwaltungsgebühr",
            "type": "VARIABEL",
            "currency": "EUR",
            "lowerLimit": 50,
            "prepayment": false,
            "upperLimit": 1000,
            "paymentNumber": ""
        }
    ],
    "periods": [],
    "online_services": [],
    "categories": [
        {
            "id": "140412181",
            "name": "Sonstige Öffentliche Bestellung, Benennung von verantwortlichen Personen und Beeidigung",
            "parentId": "8935703"
        },
        {
            "id": "151709435",
            "name": "09. Arznei- und Betäubungsmittel",
            "parentId": "9576861"
        }
    ],
    "source_last_updated": "2026-11-04T09:31:09.000000Z",
    "synced_at": "2026-11-13T00:00:09.000000Z",
    "created_at": "2026-11-05T05:04:42.000000Z",
    "updated_at": "2026-11-13T00:05:24.000000Z",
    "documents": [],
    "service_periods": [],
    "organisational_units": [
        {
            "id": "107123452",
            "name": "Landesamt für Gesundheit und Soziales",
            "parent_id": null,
            "short_description": null,
            "description": null,
            "addresses": [
                {
                    "area": {
                        "id": "4407",
                        "name": "Rostock, Hanse- und Universitätsstadt"
                    },
                    "type": {
                        "id": "183672",
                        "key": "POSTADRESSE",
                        "name": "Adresse"
                    },
                    "street": "Blücherstr.",
                    "zipcode": "18055",
                    "elevator": true,
                    "geoLocation": {
                        "projection": "EPSG:4326",
                        "coordinate1": 12.1422835,
                        "coordinate2": 54.0822516
                    },
                    "houseNumber": "1",
                    "parkingLots": [],
                    "transportationStops": [],
                    "wheelchairAccessible": true
                },
                {
                    "area": {
                        "id": "4407",
                        "name": "Rostock, Hanse- und Universitätsstadt"
                    },
                    "type": {
                        "id": "111206801",
                        "key": "POSTANSCHRIFT",
                        "name": "Postanschrift",
                        "description": ""
                    },
                    "street": "Blücherstr.",
                    "zipcode": "18055",
                    "elevator": true,
                    "houseNumber": "1",
                    "parkingLots": [],
                    "transportationStops": [],
                    "wheelchairAccessible": true
                }
            ],
            "communications": [
                {
                    "type": {
                        "id": "183674",
                        "key": "WWW",
                        "name": "WWW"
                    },
                    "title": "Landesamt für Gesundheit und Soziales",
                    "value": "https://www.lagus.mv-regierung.de"
                }
            ],
            "opening_hours": null,
            "synonyms": [
                "LAGuS"
            ],
            "position": null,
            "source_last_updated": "2026-11-12T16:29:54.000000Z",
            "synced_at": "2026-11-13T00:00:09.000000Z",
            "created_at": "2026-07-31T14:27:55.000000Z",
            "updated_at": "2026-11-13T00:00:11.000000Z",
            "images": [],
            "pivot": {
                "service_id": "129020397",
                "organisational_unit_id": "107123452",
                "areas": "[{\"id\": \"3512\", \"name\": \"Mecklenburg-Vorpommern\"}]"
            }
        }
    ],
    "forms": []
}