Hersteller von In-vitro Diagnostika können die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller seine Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem Produkt gehandelt werden kann.
Freiverkaufszertifikat für nicht-aktive In-vitro-Diagnostika beantragen
Leistung 131402725 · Typ LOVZ · zuletzt geändert 16.06.2026
Zuständige Organisationseinheiten (1)
| Organisationseinheit | Gebiete der Zuständigkeit |
|---|---|
| Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz | Mecklenburg-Vorpommern |
Onlinedienste (1)
Gebühren
| Bezeichnung | Typ | Betrag | Bemerkung |
|---|---|---|---|
| Verwaltungsgebühr | VARIABEL | – | – |
Inhalt (Textblöcke, 13)
Teaser
Volltext
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Handlungsgrundlage(n)
Erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)
Kostenart: variabel
Bezeichnung der Kosten: Gebühr
Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.
Der Gebührenrahmen für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) beträgt laut Medizinproduktekostenverordnung EUR 130,00 - 600,00.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Bearbeitungsdauer
Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen
Fristen
Bemerkung: Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthält keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Fachlich freigegeben durch
Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern
Fachlich freigegeben am
Zuständige Stelle
Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V
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