BUS-MV Datenbrowser
‹ Alle Leistungen

Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen

Leistung 131402726 · Typ LOVZ · zuletzt geändert 16.06.2026

LeiKa-Schlüssel
99050178012003
Synonyme
MDR Medizinprodukte Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten Ausfuhr von Medizinprodukten Exportbescheinigung Free Sales Certificate FSC Bescheinigung § 10 MPDG Apostille Länderspezifisch Legalisierung Länderspezifisch Freiverkaufszertifikat Exportzertifikate für Medizinprodukte Beglaubigung Länderspezifisch
Kategorien
Sonstige Bescheinigungen und Sachkundenachweise Arbeitsschutz: Medizinprodukte

Zuständige Organisationseinheiten (1)

OrganisationseinheitGebiete der Zuständigkeit
Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz Mecklenburg-Vorpommern

Onlinedienste (1)

Gebühren

BezeichnungTypBetragBemerkung
Verwaltungsgebühr VARIABEL

Inhalt (Textblöcke, 13)

Teaser

Hersteller von nicht aktiven Medizinprodukten können ein Freiverkaufszertifikat beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Volltext

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Handlungsgrundlage(n)

Erforderliche Unterlagen

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste

Voraussetzungen

  • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen

Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)

  • Kostenart: variabel
  • Bezeichnung der Kosten: Gebühr
  • Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

Der Gebührenrahmen für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) beträgt laut Medizinproduktekostenverordnung EUR 130,00 - 600,00.

Verfahrensablauf

  1. Sie reichen Ihren Antrag ein
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
  3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
  4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Bearbeitungsdauer

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

Fristen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Fachlich freigegeben durch

Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern

Fachlich freigegeben am

15.03.2024

Zuständige Stelle

Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern
 

Rohdaten (JSON) anzeigen — alle synchronisierten Felder dieser Leistung
{
    "id": "131402726",
    "name": "Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen",
    "teaser": "<p>Hersteller von nicht aktiven Medizinprodukten können ein Freiverkaufszertifikat beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.</p>",
    "type": "LOVZ",
    "leika_keys": [
        "99050178012003"
    ],
    "synonyms": [
        "MDR",
        "Medizinprodukte",
        "Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten",
        "Ausfuhr von Medizinprodukten",
        "Exportbescheinigung",
        "Free Sales Certificate",
        "FSC",
        "Bescheinigung § 10 MPDG",
        "Apostille Länderspezifisch",
        "Legalisierung Länderspezifisch",
        "Freiverkaufszertifikat",
        "Exportzertifikate für Medizinprodukte",
        "Beglaubigung Länderspezifisch"
    ],
    "text_blocks": [
        {
            "text": "<p>Hersteller von nicht aktiven Medizinprodukten können ein Freiverkaufszertifikat beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.</p>",
            "type": {
                "id": "109015401",
                "key": "TEASER",
                "name": "Teaser"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p>Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10&#xa0;MPDG aus.</p>\n\n<p>Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.</p>",
            "type": {
                "id": "8669895",
                "key": "LLGBESCHREIBUNG",
                "name": "Volltext",
                "description": "Einleitende Situationsbenennung, Kern der Dienstleistung, Unbedingte Voraussetzungen bzw. Ausnahmen"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "type": {
                "id": "8669900",
                "key": "RECHTSGRUNDLAGE",
                "name": "Handlungsgrundlage(n)"
            },
            "externalLinks": [
                {
                    "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__10.html",
                    "name": "§10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG"
                },
                {
                    "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/",
                    "name": "Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)"
                },
                {
                    "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745",
                    "name": "Artikel 60 Medical Device Regulation (MDR) – Verordnung (EU) 2017/745"
                },
                {
                    "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745",
                    "name": "VERORDNUNG (EU) 2017/745 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigten"
                }
            ],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<ul>\n\t<li>Konformitätserklärung</li>\n\t<li>Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)</li>\n\t<li>Produktliste</li>\n</ul>",
            "type": {
                "id": "8669897",
                "key": "WASMITBRINGEN",
                "name": "Erforderliche Unterlagen",
                "description": "Aufzählung der Unterlagen, die mitgebracht werden müssen."
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<ul>\n\t<li>Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden</li>\n\t<li>Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen</li>\n</ul>",
            "type": {
                "id": "9574820",
                "key": "VORAUSSETZUNG",
                "name": "Voraussetzungen"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<ul>\n\t<li>Kostenart: variabel</li>\n\t<li>Bezeichnung der Kosten: Gebühr</li>\n\t<li>Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.</li>\n</ul><p>Der Gebührenrahmen für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) beträgt laut Medizinproduktekostenverordnung EUR 130,00 - 600,00.</p>",
            "type": {
                "id": "8669898",
                "key": "GEBUEHREN",
                "name": "Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<ol>\n\t<li>Sie reichen Ihren Antrag ein</li>\n\t<li>Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen</li>\n\t<li>Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach</li>\n\t<li>Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus</li>\n</ol>",
            "type": {
                "id": "9574821",
                "key": "VERFAHRENSABLAUF",
                "name": "Verfahrensablauf"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p style=\"text-align:left;\"><span><span><span>Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen</span></span></span></p>",
            "type": {
                "id": "105552000",
                "key": "BEARBEITUNGSDAUER",
                "name": "Bearbeitungsdauer"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p>Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.</p>",
            "type": {
                "id": "8669899",
                "key": "FRISTEN",
                "name": "Fristen",
                "description": "z.B. Vorlauffristen, Stichtermine, anschließende Dauer"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p>Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung</p>",
            "type": {
                "id": "9519498",
                "key": "RECHTSBEHELF",
                "name": "Rechtsbehelf"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p>Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern</p>",
            "type": {
                "id": "9574822",
                "key": "FREIGABE",
                "name": "Fachlich freigegeben durch"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "15.03.2024",
            "type": {
                "id": "105552001",
                "key": "FREIGABEDATUM",
                "name": "Fachlich freigegeben am"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p>Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern<br>\n&#xa0;</p>",
            "type": {
                "id": "8669896",
                "key": "ZUSTSTELLE",
                "name": "Zuständige Stelle"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        }
    ],
    "charges": [
        {
            "name": "Verwaltungsgebühr",
            "type": "VARIABEL",
            "currency": "EUR",
            "lowerLimit": 130,
            "prepayment": false,
            "upperLimit": 600,
            "paymentNumber": ""
        }
    ],
    "periods": [],
    "online_services": [
        {
            "id": "134173017",
            "link": "https://hessendante.hessen.de/forms/findform?shortname=MedpPortal&formtecid=3&areashortname=Medizinprodukte",
            "name": "Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten von Medizinprodukten für Exportzwecke online beantragen",
            "image": null,
            "gdprText": "<p>Den DSGVO-Hinweis finden Sie direkt im Online-Dienst.</p>",
            "linkTitle": "Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten von Medizinprodukten für Exportzwecke online beantragen",
            "trustLevel": "BASISREGISTRIERUNG",
            "supportedLanguages": [
                "de"
            ],
            "identificationTypes": []
        }
    ],
    "categories": [
        {
            "id": "140343995",
            "name": "Sonstige Bescheinigungen und Sachkundenachweise",
            "parentId": "8935703"
        },
        {
            "id": "140412179",
            "name": "Arbeitsschutz: Medizinprodukte",
            "parentId": "105543011"
        }
    ],
    "source_last_updated": "2026-06-16T11:58:29.000000Z",
    "synced_at": "2026-07-31T14:27:54.000000Z",
    "created_at": "2026-07-31T14:32:25.000000Z",
    "updated_at": "2026-07-31T14:32:25.000000Z",
    "documents": [],
    "service_periods": [],
    "organisational_units": [
        {
            "id": "107150039",
            "name": "Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz",
            "parent_id": "107123452",
            "short_description": null,
            "description": null,
            "addresses": [
                {
                    "area": {
                        "id": "4407",
                        "name": "Rostock, Hanse- und Universitätsstadt"
                    },
                    "type": {
                        "id": "183672",
                        "key": "POSTADRESSE",
                        "name": "Adresse"
                    },
                    "street": "Blücherstr.",
                    "zipcode": "18055",
                    "elevator": true,
                    "geoLocation": {
                        "projection": "EPSG:4326",
                        "coordinate1": 12.14228354215519,
                        "coordinate2": 54.08225161245579
                    },
                    "houseNumber": "1",
                    "parkingLots": [],
                    "transportationStops": [],
                    "wheelchairAccessible": true
                }
            ],
            "communications": [
                {
                    "type": {
                        "id": "183669",
                        "key": "TELEFON",
                        "name": "Telefon"
                    },
                    "value": "+49 385 588-59005"
                },
                {
                    "type": {
                        "id": "183674",
                        "key": "WWW",
                        "name": "WWW"
                    },
                    "title": "LAGuS - Abteilung Arbeitsschutz - Standorte und Kontakt",
                    "value": "https://www.lagus.mv-regierung.de/Arbeitsschutz/Standorte-und-Kontakt"
                }
            ],
            "opening_hours": null,
            "synonyms": [],
            "position": null,
            "source_last_updated": "2026-07-01T08:46:15.000000Z",
            "synced_at": "2026-07-31T14:27:54.000000Z",
            "created_at": "2026-07-31T14:27:55.000000Z",
            "updated_at": "2026-07-31T14:27:55.000000Z",
            "images": [],
            "pivot": {
                "service_id": "131402726",
                "organisational_unit_id": "107150039",
                "areas": "[{\"id\": \"3512\", \"name\": \"Mecklenburg-Vorpommern\"}]"
            }
        }
    ],
    "forms": []
}