BUS-MV Datenbrowser
‹ Alle Leistungen

Freiverkaufszertifikat für aktive In-vitro-Diagnostika beantragen

Leistung 131402727 · Typ LOVZ · zuletzt geändert 16.06.2026

LeiKa-Schlüssel
99050178012002
Synonyme
Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten Ausfuhr von Medizinprodukten Exportbescheinigung Free Sales Certificate IVDR FSC Bescheinigung § 10 MPDG Apostille Länderspezifisch Legalisierung Länderspezifisch Freiverkaufszertifikat In-vitro Diagnostika Exportzertifikate für Medizinprodukte Beglaubigung Länderspezifisch
Kategorien
Sonstige Bescheinigungen und Sachkundenachweise

Zuständige Organisationseinheiten (1)

OrganisationseinheitGebiete der Zuständigkeit
Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz Mecklenburg-Vorpommern

Onlinedienste (1)

Inhalt (Textblöcke, 12)

Teaser

Hersteller von In-vitro Diagnostika können Freiverkaufszertifikat beantragen. Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Volltext

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Handlungsgrundlage(n)

Erforderliche Unterlagen

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste

Voraussetzungen

  • Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)

Kostenart: variabel

Bezeichnung der Kosten: Gebühr

Bemerkung:  Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

Verfahrensablauf

  1. Sie reichen Ihren Antrag ein
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
  3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
  4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Bearbeitungsdauer

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

Fristen

Bemerkung (für weitere Informationen zur Frist): Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Fachlich freigegeben durch

Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern

Fachlich freigegeben am

15.03.2024
Rohdaten (JSON) anzeigen — alle synchronisierten Felder dieser Leistung
{
    "id": "131402727",
    "name": "Freiverkaufszertifikat für aktive In-vitro-Diagnostika beantragen",
    "teaser": "<p>Hersteller von In-vitro Diagnostika können Freiverkaufszertifikat beantragen. Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.</p>",
    "type": "LOVZ",
    "leika_keys": [
        "99050178012002"
    ],
    "synonyms": [
        "Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten",
        "Ausfuhr von Medizinprodukten",
        "Exportbescheinigung",
        "Free Sales Certificate",
        "IVDR",
        "FSC",
        "Bescheinigung § 10 MPDG",
        "Apostille Länderspezifisch",
        "Legalisierung Länderspezifisch",
        "Freiverkaufszertifikat",
        "In-vitro Diagnostika",
        "Exportzertifikate für Medizinprodukte",
        "Beglaubigung Länderspezifisch"
    ],
    "text_blocks": [
        {
            "text": "<p>Hersteller von In-vitro Diagnostika können Freiverkaufszertifikat beantragen. Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.</p>",
            "type": {
                "id": "109015401",
                "key": "TEASER",
                "name": "Teaser"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p>Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10&#xa0;MPDG aus.</p>\n\n<p>Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.</p>",
            "type": {
                "id": "8669895",
                "key": "LLGBESCHREIBUNG",
                "name": "Volltext",
                "description": "Einleitende Situationsbenennung, Kern der Dienstleistung, Unbedingte Voraussetzungen bzw. Ausnahmen"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "",
            "type": {
                "id": "8669900",
                "key": "RECHTSGRUNDLAGE",
                "name": "Handlungsgrundlage(n)"
            },
            "externalLinks": [
                {
                    "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__10.html",
                    "name": "§10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG"
                },
                {
                    "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/",
                    "name": "Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)"
                },
                {
                    "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746",
                    "name": "Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746"
                },
                {
                    "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/de/ALL/?uri=CELEX%3A32017R0746",
                    "name": "Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte"
                },
                {
                    "url": "https://www.landesrecht-mv.de/bsmv/document/jlr-MPKostVMVrahmen",
                    "name": "Tarifstelle 1.3 der Medizinproduktekostenverordnung Mecklenburg-Vorpommern (MedprodKostVO M-V)"
                }
            ],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<ul>\n\t<li>Konformitätserklärung</li>\n\t<li>Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)</li>\n\t<li>Produktliste</li>\n</ul>",
            "type": {
                "id": "8669897",
                "key": "WASMITBRINGEN",
                "name": "Erforderliche Unterlagen",
                "description": "Aufzählung der Unterlagen, die mitgebracht werden müssen."
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<ul>\n\t<li>Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden</li>\n\t<li>Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen</li>\n</ul>",
            "type": {
                "id": "9574820",
                "key": "VORAUSSETZUNG",
                "name": "Voraussetzungen"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p>Kostenart: variabel</p>\n\n<p>Bezeichnung der Kosten: Gebühr</p>\n\n<p>Bemerkung: &#xa0;Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.</p>",
            "type": {
                "id": "8669898",
                "key": "GEBUEHREN",
                "name": "Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<ol>\n\t<li>Sie reichen Ihren Antrag ein</li>\n\t<li>Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen</li>\n\t<li>Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach</li>\n\t<li>Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus</li>\n</ol>",
            "type": {
                "id": "9574821",
                "key": "VERFAHRENSABLAUF",
                "name": "Verfahrensablauf"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p>Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen</p>",
            "type": {
                "id": "105552000",
                "key": "BEARBEITUNGSDAUER",
                "name": "Bearbeitungsdauer"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p>Bemerkung (für weitere Informationen zur Frist): Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.</p>",
            "type": {
                "id": "8669899",
                "key": "FRISTEN",
                "name": "Fristen",
                "description": "z.B. Vorlauffristen, Stichtermine, anschließende Dauer"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p>Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung</p>",
            "type": {
                "id": "9519498",
                "key": "RECHTSBEHELF",
                "name": "Rechtsbehelf"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "<p>Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern</p>",
            "type": {
                "id": "9574822",
                "key": "FREIGABE",
                "name": "Fachlich freigegeben durch"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        },
        {
            "text": "15.03.2024",
            "type": {
                "id": "105552001",
                "key": "FREIGABEDATUM",
                "name": "Fachlich freigegeben am"
            },
            "externalLinks": [],
            "specialisations": []
        }
    ],
    "charges": [],
    "periods": [],
    "online_services": [
        {
            "id": "134173017",
            "link": "https://hessendante.hessen.de/forms/findform?shortname=MedpPortal&formtecid=3&areashortname=Medizinprodukte",
            "name": "Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten von Medizinprodukten für Exportzwecke online beantragen",
            "image": null,
            "gdprText": "<p>Den DSGVO-Hinweis finden Sie direkt im Online-Dienst.</p>",
            "linkTitle": "Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten von Medizinprodukten für Exportzwecke online beantragen",
            "trustLevel": "BASISREGISTRIERUNG",
            "supportedLanguages": [
                "de"
            ],
            "identificationTypes": []
        }
    ],
    "categories": [
        {
            "id": "140343995",
            "name": "Sonstige Bescheinigungen und Sachkundenachweise",
            "parentId": "8935703"
        }
    ],
    "source_last_updated": "2026-06-16T11:59:31.000000Z",
    "synced_at": "2026-07-31T14:27:54.000000Z",
    "created_at": "2026-07-31T14:32:25.000000Z",
    "updated_at": "2026-07-31T14:32:25.000000Z",
    "documents": [],
    "service_periods": [],
    "organisational_units": [
        {
            "id": "107150039",
            "name": "Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz",
            "parent_id": "107123452",
            "short_description": null,
            "description": null,
            "addresses": [
                {
                    "area": {
                        "id": "4407",
                        "name": "Rostock, Hanse- und Universitätsstadt"
                    },
                    "type": {
                        "id": "183672",
                        "key": "POSTADRESSE",
                        "name": "Adresse"
                    },
                    "street": "Blücherstr.",
                    "zipcode": "18055",
                    "elevator": true,
                    "geoLocation": {
                        "projection": "EPSG:4326",
                        "coordinate1": 12.14228354215519,
                        "coordinate2": 54.08225161245579
                    },
                    "houseNumber": "1",
                    "parkingLots": [],
                    "transportationStops": [],
                    "wheelchairAccessible": true
                }
            ],
            "communications": [
                {
                    "type": {
                        "id": "183669",
                        "key": "TELEFON",
                        "name": "Telefon"
                    },
                    "value": "+49 385 588-59005"
                },
                {
                    "type": {
                        "id": "183674",
                        "key": "WWW",
                        "name": "WWW"
                    },
                    "title": "LAGuS - Abteilung Arbeitsschutz - Standorte und Kontakt",
                    "value": "https://www.lagus.mv-regierung.de/Arbeitsschutz/Standorte-und-Kontakt"
                }
            ],
            "opening_hours": null,
            "synonyms": [],
            "position": null,
            "source_last_updated": "2026-07-01T08:46:15.000000Z",
            "synced_at": "2026-07-31T14:27:54.000000Z",
            "created_at": "2026-07-31T14:27:55.000000Z",
            "updated_at": "2026-07-31T14:27:55.000000Z",
            "images": [],
            "pivot": {
                "service_id": "131402727",
                "organisational_unit_id": "107150039",
                "areas": "[{\"id\": \"3512\", \"name\": \"Mecklenburg-Vorpommern\"}]"
            }
        }
    ],
    "forms": []
}