Hersteller von aktiven Medizinprodukten können ein Freiverkaufszertifikat beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte beantragen
Leistung 131402728 · Typ LOVZ · zuletzt geändert 16.06.2026
Zuständige Organisationseinheiten (1)
| Organisationseinheit | Gebiete der Zuständigkeit |
|---|---|
| Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz | Mecklenburg-Vorpommern |
Onlinedienste (1)
Gebühren
| Bezeichnung | Typ | Betrag | Bemerkung |
|---|---|---|---|
| Verwaltungsgebühr | VARIABEL | – | für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) |
Inhalt (Textblöcke, 12)
Teaser
Volltext
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Handlungsgrundlage(n)
Erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden.
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Bearbeitungsdauer
Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen
Fristen
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Fachlich freigegeben durch
Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern
Fachlich freigegeben am
Zuständige Stelle
Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V
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