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Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte beantragen

Leistung 131402728 · Typ LOVZ · zuletzt geändert 16.06.2026

LeiKa-Schlüssel
99050178012001
Synonyme
MDR Medizinprodukte Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten Ausfuhr von Medizinprodukten Exportbescheinigung Free Sales Certificate FSC Bescheinigung § 10 MPDG Apostille Länderspezifisch Legalisierung Länderspezifisch Freiverkaufszertifikat Exportzertifikate für Medizinprodukte Beglaubigung Länderspezifisch
Kategorien
Sonstige Bescheinigungen und Sachkundenachweise Arbeitsschutz: Medizinprodukte

Zuständige Organisationseinheiten (1)

OrganisationseinheitGebiete der Zuständigkeit
Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz Mecklenburg-Vorpommern

Onlinedienste (1)

Gebühren

BezeichnungTypBetragBemerkung
Verwaltungsgebühr VARIABEL für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat)

Inhalt (Textblöcke, 12)

Teaser

Hersteller von aktiven Medizinprodukten können ein Freiverkaufszertifikat beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Volltext

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Handlungsgrundlage(n)

Erforderliche Unterlagen

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste

Voraussetzungen

  • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden.
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen.

Verfahrensablauf

  1. Sie reichen Ihren Antrag ein
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
  3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
  4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Bearbeitungsdauer

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

Fristen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Fachlich freigegeben durch

Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern

Fachlich freigegeben am

15.03.2024

Zuständige Stelle

Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V

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